某省有两个药企被公示了质量问题，其中都有一个类似的，取样不规范。

图源药监局

图源药监局

(资料图)

取样是检测的第一步，其规范性直接影响到最终的结果。曾有质检员推着小车去取水，当时下雨，可能瓶盖缝隙里有雨水混入，反正有几个水点的微生物指标不合格。其他行业的人可能会说，重新检测不就好了，但要知道微生物限度是把水过滤后与培养基接触，然后培养箱孵育好几天。等你再取样检测，已经不是原先的那批东西，很多微生物指标，是没法复检的。事已至此，取样的规范性需求也就应运而生。

其实取样规范性，与对应的样本将来出现在哪里使用和检测很有关系。像尿素这种辅料，检测的是性状、熔点、含量测定、鉴别等理化指标整个操作过程在普通环境下即可完成。如果取样后的这瓶尿素不再进入生产洁净区环境，那么取样环境可以是在普通区域。

而如果这瓶物料，还要退给仓库，然后检测合格后会被生产部领用，那么就必须考虑将来的使用环境。比如某个制剂是在C级洁净区用，而另一个制剂则是在A级使用，那么必须就高不就低，整个取样过程要在A级，也就是超净工作台中进行。

如果关于类似新生牛血清这样的生物制品，产品本身就是过滤除菌，那么无论你将来在什么洁净级别使用，都必须在A级环境下取样保证不被普通空气污染。因为它一旦染菌，会快速变质，影响到其他质量指标的检测。也就是说，可能还没检测完就已经破坏了样品的状态，更别说后面遇到不合格时的复检。

好多公司为了保证取样的便利性，会在仓库设置取样车。简单的说，就是一个四方框架，风机从上面吹下来，有个高效过滤器保证风是洁净的。在四面的一侧或者两侧用厚重的塑料做风帘。需要注意的是，这个风是一直往外吹的。曾经有领导把通风橱和超净工作台以及取样车搞混了，结构看着有点像，但通风橱是往里抽风，它排出的空气未必是过滤后的。而超净工作台和取样车，则是必须把过滤后的洁净空气充盈在空间内。

用取样车，比如我就从一个500克装量瓶子里取样个几十克，是比较方便的。哪怕那种一桶50斤的氯化钠，努努力，也能搬进去取样。但这个取样车的尺寸有限，有些东西就不适合了。

比如那种复合铝箔，是按捆的，一捆三四十斤，密度非常大，这还不是重点。取样加留样可能要几米长，在狭小空间摆不开。这种情况下，你只能选择去生产车间取样。我曾经临近下班时取样这种东西，一个平板车拉上好多箱子，车间的人倒班吃完饭回来加班，我还在忙活。然后领导不认可你是在加班，不给你报加班餐，要吃那七八块钱的饭，必须自己掏钱。但如果今天不取样，做上那些密封性实验，那就肯定无法在规定时间内出结果，那就扣绩效。反正要么免费加班，要么扣绩效工资，不知道现在的同事是不是还这个状态。

取样相关的，一是用具和容器，比如你取无菌液体，要用灭菌的枪头或者量器，也必须装在灭菌过的器具内；二是环境，必须考虑到未来的检验指标和使用环境；三是样本特性，比如鱼明胶这种东西，粘稠液体，理论上液体用移液器取样，但太粘稠了，移液器的枪尖口太细，很难吸动，所以要提前剪粗点口，或者直接上称量勺；四是人员，得明白取样对应的检测项目，取样用来检测易氧化物的纯化水和微生物限度的器具就明显有不同侧重点，前者干净就行，后者则是要无菌，如果相关人员没有培训，那可能会搞错。

当取样不规范的缺陷被明确提出来，可见相关检查老师是有实际经验的，能看出来实操性的落地难度与理论性的满足。本身这些细节，都是SOP里有规定，SOP详细且可操作，人员做起来未必不出错。但如果本身规定就错了，人员能做对，那才奇了怪。